ПРОГИНОВА N21 драже

Производитель: Дельфарм Лилль САС

Cтрана: Франция

Форма выпуска: драже 2миллиграмм блистер

Способ применения и дозировка: Драже принимают целиком запивая небольшим количеством жидкости. Если у пациентки не удалена матка, и все еще продолжаются менструации, к приему в сочетании с каким-либо гестагеном следует приступать в первые 5 дней менструального цикла. Однако, пациентки с очень редкими менструациями, а также женщины в постменопаузе, могут начинать прием препарата в любое время, при условии, что беременность исключена. Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. Ежедневно принимают по одному драже. После каждого 21-дневного курса можно сделать перерыв в приеме препарата, обычно на неделю или меньше (циклическая ЗГТ), или продолжать принимать драже ежедневно (непрерывная ЗГТ). В последнем случае драже из новой упаковки начинают принимать как только закончиличь драже в предыдущей упаковке. Комбинированная схема лечения. Женщинам с не удаленной маткой рекомендуется дополнительно принимать соответствующий гестаген в течение 10-14 дней через каждые 4 недели (циклически комбинированная ЗГТ) или вместе с каждой таблеткой эстрогена (непрерывная комбинированная ЗГТ). Время суток, когда женщина принимает препарат, не имеет значения, однако если она начала принимать драже в какое-либо конкретное время, то следует придерживаться этого времени и дальше. Если женщина забыла принять драже, она может принять его в течение ближайших 12 — 24 часов. Если лечение прервано на более длительное время, возможно возникновение кровотечения

Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте

Состав: Активные компоненты: эстрадиола валерат - 2,0 мг. Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат - 46,25 мг, крахмал кукурузный - 26,2 мг, повидон 25000 - 3 мг, тальк - 2,4 мг, магния стеарат - 0,15 мг, сахароза кристаллическая - 33,54 мг, повидон 700000 - 0,323 мг, макрогол 6000 -3,719 мг, кальция карбонат осажденный -14,572 мг, тальк - 7,104 мг, глицерол 85% -0,205 мг, титана диоксид - 0,411 мг, индигокармин - 0,051 мг, воск montaglycol - 0,075 мг.

Передозировка: Не выявлено риска серьезных острых побочных эффектов при случайном приёме препарата в количестве, многократно превышающем суточную терапевтическую дозу. Симптомы, которые moivt отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение. Специфического антидота нег, лечение симптоматическое.

Особые указания: При назначении ЗГТ женщинам, имеющим несколько факторов риска развития тромбоза или высокую степень выраженности одного из факторов риска, следует учитывать возможность взаимного усиления действия факторов риска и назначенного лечения на развитие тромбоза. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. При наличии высокого риска препарат противопоказан. До начала применения препарата, а затем через определенные промежутки времени во время лечения (по меньшей мере 1 раз в 6 месяцев) следует проводить гинекологические обследования, осмотр молочных желез, измерение артериального давления и другие необходимые исследования. Медицинский осмотр (включая периодическое определение концентрации пролактина) необходим при наличии у пациентки пролактиномы. Если заместительную гормональную терапию проводят при одном из заболеваний или состояний, перечисленных ниже, вам может понадобиться тщательное врачебное наблюдение. Поэтому, если у вас выявлено одно из этих состояний, сообщите своему врачу, прежде чем начать прием: фибромиома матки; эндометриоз в настоящее время или в прошлом; заболевания печени или желчного пузыря. После перенесенного гепатита назначение препарата возможно не ранее чем через 6 месяцев (до нормализации показателей функции печени); желтуха во время предшествующей беременности или предшествующего приема половых гормонов; сахарный диабет; артериальная гипертензия (высокое артериальное давление); хлоазма (участки обесцвеченной кожи) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного ребывания на солнце или ультрафиолетового излучения; эпилепсия; доброкачественные заболевания молочных желез (мастопатия); бронхиальная астма; мигрень; повышенное содержание триглицеридов в крови; порфирия; отосклероз; системная красная волчанка; малая хорея; повышенный риск тромбоза вен. Риск повышается с возрастом. Он может также увеличиваться в случае имевшегося тромбоза у вас или ваших родственников, при варикозном расширении вен; избыточной массе тела. Риск возникновения тромбоза глубоких вен временно повышается в результате операции, серьезных травм или длительной неподвижности. Если вы принимаете препарат, сообщите врачу о любой планируемой госпитализации или хирургическом вмешательстве (за 4-6 недель). Не следует применять заместительную гормональную терапию для профилактики инфаркта или инсульта. Рак эндометрия: при длительном применении эстрогенов в монотерапии вероятность рака слизистой оболочки матки (рак эндометрия) возрастает. Если у вас сохранена матка, вам потребуется дополнительный прием гестагенов. Добавление гестагенов снижает риск рака эндометрия. Рак молочной железы: результаты нескольких исследований показали, что у женщин, которые применяли заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение нескольких лет, рак молочной железы (РМЖ) наблюдается несколько чаще, чем у их ровесниц, никогда ее не применявших. Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности монотерапии эстрогенами, но может отсутствовать или быть сниженным. Это возрастание сопоставимо с увеличением риска возникновения рака молочных желез у женщин при более позднем наступлении естественной менопаузы, а также при ожирении и злоупотреблении алкоголем. Повышенный риск постепенно снижается до обычного уровня в течение первых нескольких лет после прекращения ЗГТ. ЗГТ увеличивает маммографическую плотность молочных желез, что в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рентгенологическое выявление рака молочной железы. В связи с этим ваш врач может использовать другие методы исследования для скрининга на предмет РМЖ. Рак яичников: в ходе эпидемиологического исследования было отмечено незначительное увеличение риска развития рака яичников у женщин применяющих заместительную терапию эстрогенами (ЭЗТ) длительное время (более 10 лет). В то же время мета-анализ 15 исследований не выявил повышения риска при применении ЭЗТ. Однако эти данные на настоящий момент являются спорными.Опухоли печени В редких случаях при применении половых гормонов наблюдалось развитие доброкачественных, и еще реже злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях кровотечения из таких опухолей в брюшную полость представляли угрозу для жизни. Связь с проводимой ЗГТ не доказана. Хотя такие случаи крайне маловероятны, Вам следует сообщить врачу, если у Вас возникают необычные ощущения в верхней части живота, которые не проходят в течение короткого промежутка времени. Причины для немедленного прекращения приема: впервые возникший приступ мигрени (характеризующийся пульсирующей головной болью и тошнотой, которым предшествуют нарушение зрения); обострение имеющейся мигрени; любые необычно частые или необычно тяжелые головные боли; внезапные нарушения зрения или слуха; воспаление вен (флебит). Если на фоне приема препарата у Вас возник тромбоз или есть подозрение, что подобное могло произойти, вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Настораживающими признаками возможного тромбоза являются: - кашель с кровью; - необычные боли в руках или ногах или их отечность; - внезапная нехватка воздуха; - потеря сознания. Прием препарата также следует немедленно прекратить в случае беременности или развития желтухи. Прием половых гормонов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Всегда информируйте врача. Не применяется с целью контрацепции. При необходимости контрацепции, следует применять негормональные методы (за исключением календарного и температурного методов). При подозрении на беременность, следует приостановить прием препарата до тех пор, пока беременность не будет исключена. Нет данных о необходимости коррекции дозы у женщин до 65 лет. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. Сообщите вашему врачу, если Вы начинаете прием препарата в возрасте старше 65 лет. Применение препарата у пациенток с нарушениями функции печени не изучалось. Применение препарата у пациенток с нарушениями функции почек не изучалось. Имеющиеся данные указывают на отсутствие необходимости корректировки дозы при применении препарата у этой категории пациенток. Влияние на способность управлять автомобилем и использовать механизмы не выявлено. ЗГТ не назначается во время беременности или кормления грудью. Если беременность выявляется во время приема препарата, прием препарат следует прекратить.

Взаимодействие: При начале ЗГТ необходимо прекратить применение гормональных контрацептивов. При необходимости пациентке следует рекомендовать негормональные контрацептивы. Длительное лечение препаратами, индуцирующими ферменты печени (например, некоторыми противосудорожными и антимикробными препаратами) может увеличивать клиренс половых гормонов и снижать их клиническую эффективность. Подобное свойство индуцировать ферменты печени было обнаружено у гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. наличие этой особенности также предполагается у оксклрбазепина, топирамата, фелбамата и гризеофудьвина Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не раньше, чем через 2-3 недели, но затем она может сохраняться еще, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения приема препарата. В редких случаях на фоне сопутствующего приема некоторых видов антибиотиков (например, пенициллиновой и тетрациклиновон групп) наблюдалось снижение уровня эстрадиола. Вещества, в значительной степени подвергающиеся конъюгации (например, парацетамол), могут увеличивать биодоечупиость эстрадиола вследствие конкурентного ингибирования системы конъюгации в процессе всасывания. Вследствие влияния ЗГТ на толерантность к глюкозе в отдельных случаях может измениться потребность в пероральных проливодиабетических средствах или инсулине. Чрезмерное потребление алкоголя во время ЗГТ может привести к увеличению уровня циркулирующего эстрадиола

Фармакологическое действие: Фармакодинамика. Содержит эстроген - эстрадиола валерат, который в организме человека препвращается в естественный 17бета-эстрадиол. На фоне приема не происходит подавления овуляции и практически не изменяется выработка гормонов в самом организме. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психо-эмоциональных и вегетативных климактерических симптомов (таких как «приливы», повышенное потоотделение, нарушение сна, повышенная нервная возбудимость, раздражительность, сердцебиения, кардиалгии, головокружение, головная боль, снижение либидо, мышечные и суставные боли); инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых мочеполовой системы (недержание мочи, сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении). ЗГТ с адекватной дозой эстрогена, такой, как имеет место в Прогинове снижает резорбцию кости и задерживает или останавливает потерю костной массы в постменопаузе Было показано, что длительное применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) позволяет снизить риск переломов периферических костей у женщин после менопаузы. При отмене ЗГТ темпы снижения костной массы сравнимы с показателями, характерньми для периода непосредственно после менопаузы. Не доказано, что, применяя ЗГТ, можно добиться восстановления костной массы до предклимактерического уровня. ЗГТ также оказывает благотворное действие на содержание коллагена в коже, равно как и на ее плотность, и также может замедлить процесс образования морщин. ЗГТ ведет к снижению уровня общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и к повышению холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), а также повышению уровня триглицеридов. Добавление гестагена может в определённой степени препятствовать воздействию эстрадиола на метаболизм. В целом метаболические эффекты ЗГТ рассматриваются как положительные и считается, что они принимают участие в снижении риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин в постменопаузе. Женщинам с неудаленной маткой при применении рекомендуется дополнительный прием гестагена в течение не менее 10 дней в каждом цикле. Это снижает риск развития гиперплазии эндометрия и сопутствующий риск возникновения аденокарциномы у женщин данной группы. Фармакокинетика. После приёма внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень стероидный эфир расщепляется на эстрадиол и валериановую кислоту. В то же время, эстрадиол в значительной степени подвергается дальнейшей метаболизации, например, в эстрон, эстриол и эстрона сульфат. После перорального приема становится биодоступным лишь около 3% эстрадиола. Принимаемая пища на биодоступность эстрадиола влияния не оказывает. Максимальная концетрация эстрадиола в сыворотке, составляющая приблизительно 30 мг/мл, обычно достигается через 4-9 часов после приема драже. Через 24 часа после приема уровень содержания эстрадиола в сыворотке снижается до концентрации примерно равной 15 мг/мл. Эстрадиол связывается с альбумином и с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Свободная фракция эстрадиола в сыворотке составляет примерно Г 1,5%, а фракция вещества, связанного ГСПС, находится в пределах 30—40%. Кажущийся объем распределения эстрадиола после однократного внутривенного введения составляет около 1 л/кг. После гидролиза эстрадиола ватерата. вещее i во проходит геми же путями биотрансформации, что и эндогенный эстрадиол. Эстрадиол метаболизируется преимущественно в печени, а также частично и в кишечнике, почках, скелетных мышцах и органах-мишенях. Эти процессы сопровождаются образованием эстрона, эстриола, катехолестрогенов, а также сульфатных и глюкуронидных конъюгатов этих соединений, все из которых обладают существенно меньшей эстрогенной активностью или вообще не имеют эстрогенной активности. Клиренс эстрадиола из сыворотки после единичного внутривенного введения характеризуется высокой степенью вариабельности в диапазоне от 10 до 30 мл/мин/кг. Определенная часть эстрадиола выделяется с желчью и подвергается кишечнопеченочной рециркуляции. Метаболиты эстрадиола выводятся, главным образом, с мочой в виде сульфатов и глюкуронидов. Концентрация эстрадиола в сыворотке крови после многократного введения примерно в два раза выше, чем после введения единичной дозы. В среднем концентрация эстрадиола в сыворотке крови находится в пределах от 30 пг/л (минимальный уровень) до 60 пг/л (максимальный уровень). Концентрация эстрона (более слабого эстрогена) примерно в 8 раз, а концентрация эстрона сульфата — примерно в 150 раз выше, чем концентрация эстрадиола. После прекращения приема концентрации эстрадиола и эстрона возвращаются к исходным значениям в течение 2-3 суток.

Показания к применению: Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при климактерических расстройствах, инволютивных изменениях кожи и мочеполового тракта, депрессивных состояниях в климактерическом периоде, а также симптомов дефицита эстрогенов вследствие естественной менопаузы или стерилизации. Профилактика постменопаузального остеопороза.

Побочное действие: Иммунная система: нечасто - реакции гиперчувствительности. Метаболизм: часто - изменения массы тела (снижение или увеличение). Психические расстройства: нечасто - снижение настроения; редко - тревога, изменение либидо (повышение или снижение). Нервная система: часто - головная боль; нечасто - головокружение; редко - мигрень. Орган зрения: нечасто - нарушения зрения; редко - непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении). Сердечно-сосудистая система: нечсто - сердцебиение. Желудочно-кишечный тракт: чкасто - боль в животе, тошнота; нечасто - диспепсия; редко - вздутие живота, рвота. Кожа и подкожные ткани: часто - сыпь, зуд; нечасто - узловатая эритема, крапивница; редко - гирсутизм, акне. Репродуктивная система, молочная железа: часто - маточные, влагалищные кровотечения, в т.ч. мажущие кровотечения; нечасто - боль в молочных железах, повышение чувствительности молочных желез; редко - дисменорея, вагинальные выделения, симптомокомплекс ПМС, увеличение плотности молочных желез. Общие и местные расстройства: нечасто - отеки; редко - слабость. При приеме препарата в редких случаях возможно развитие тромбозов глубоких вен и тромбоэмболий. При длительной монотерапии эстрогенами повышается риск развития гиперплазии или рака эндометрия. По данным клинических и наблюдательных исследований было обнаружено увеличение относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ, к которым относится препарат Прогинова, в течение нескольких лет. На фоне применения половых гормонов, к которым относятся и средства для ЗГТ, в редких случаях наблюдались доброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозу для жизни внутрибрюшному кровотечению. Некоторые женщины предрасположены к развитию желчнокаменной болезни при лечении с использованием эстрогенов. Имеются ограниченные данные, показывающие увеличение вероятности риска деменции у женщин, начинающих прием гормонозаместительной терапии в возрасте 65 лет и старше. В некоторых случаях может наблюдаться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Противопоказания: Не рекомендуется начинать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), при наличии любого из перечисленных ниже состояний. Если какое-либо из данных состояний возникнет во время ЗГТ, то следует немедленно прекратить использование препарата и сообщить об этом врачу. Беременность и лактация Кровотечение из влагалища неясного происхождения. Подтверждённый или предполагаемый рак молочной железы. Подтверждённые или предполагаемые гормонозависимые предраковые заболевания или гормонозависимые злокачественные опухоли. Опухоли печени в настоящее время или в прошлом (доброкачественные или злокачественные). Тяжелые заболевания печени. Острый артериальный тромбоз или тромбоэмболия (такие как инфаркт миокарда, инсульт). Тромбоз глубоких вен в стадии обострения, тромбоэмболии в настоящее время или в прошлом. Наличие высокого риска венозных и артериальных тромбозов. Выраженная гипертриглицеридемия. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Врожденный дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский и подростковый возраст до 18 лет. Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата Прогинова, сразу же прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Порядок отпуска: Отпускается по рецепту